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FOCUS - Osservatorio di Diritto sanitario

 L. n. 205/2017,Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2018 e bilancio pluriennale per il triennio 2018-2020.

N. Posteraro, La legge di bilancio 2018 e le novità in tema di diritto sanitario

La Legge di Bilancio 2018 (l. 27 dicembre 2017, n. 205), in vigore dal 1° gennaio, ha sotto vari punti di vista considerato il diritto sanitario. Tuttavia, il pacchetto di norme dedicato alla sanità risulta essere meno corposo di quelli che, negli scorsi anni, l’hanno riguardata.

La legge, anzitutto, attribuisce un contributo di 75 milioni di euro per l’anno 2018 per l’esercizio delle funzioni relative all’assistenza per l’autonomia e la comunicazione personale degli alunni con disabilità fisiche o sensoriali, nonché ai servizi di supporto organizzativo del servizio di istruzione degli alunni medesimi (passati ormai, da alcuni anni, con la legge Delrio, alla competenza delle Regioni).

Inoltre, essa incide positivamente sulla tutela delle famiglie che si occupano di familiari non autosufficienti: per il triennio 2018-2020, è stato stanziato un fondo, presso il MLPS, di 60 milioni di euro (20 milioni di euro per ciascuno degli anni, dal 2018 al 2020). In tal modo, si fornisce una copertura finanziaria agli interventi legislativi volti a riconoscere il valore sociale ed economico dell’attività di cura non professionale (cd. caregiver familiare). Il sostegno sarà destinato alla persona che assiste e si prende cura del coniuge, di una delle parti dell’unione civile tra persone dello stesso sesso o del convivente di fatto, di un familiare o di un affine entro il secondo grado, o di familiare fino al terzo grado che non sia autosufficiente, sia ritenuto invalido o sia titolare di indennità di accompagnamento. Per potere concretamente accedere a siffatto fondo Caregiver, occorrerà comunque attendere che siano emanate le circolari INPS, le quali conterranno le modalità di esercizio del diritto.

In due punti, poi, la legge si occupa del Fondo Vittime Amianto: da un lato, al comma 168, dispone la proroga per il 2018, 2019 e 2020 della prestazione una tantum a favore dei malati di mesotelioma. Questa misura era in scadenza il 31 dicembre 2017: doveva quindi essere necessariamente reiterata per coprire gli anni successivi. Importante precisare che è prevista la domanda anche degli eredi e che, nonostante vi sia stata un’ampia discussione sul tema, la misura della prestazione rimane quella prevista dal D.M. 4 settembre 2015 (5.600 euro che si volevano portare a 12.000 euro). Intanto, occorre augurarsi che il decreto attuativo e le conseguenti circolari dell’INAIL arrivino rapidamente e appaiano chiare.

Dall’altro, dispone, poi, un incremento del Fondo per le vittime dell’amianto di 27 milioni di euro per ciascuno degli anni 2018, 2019 e 2020 (con corrispondente riduzione delle risorse strutturali programmate dall’INAIL per il finanziamento dei progetti di investimento e formazione in materia di salute e sicurezza sul lavoro).  In tal modo, esso stabilisce che il rifinanziamento del Fondo Vittime Amianto con i soldi destinati alla formazione ed agli investimenti su salute e sicurezza nelle piccole, medie e micro-imprese e cancella il contributo che le grandi aziende responsabili del problema (poco meno di 8 milioni annui) erano tenute a versare a siffatto Fondo.

La Legge di Bilancio 2018 è intervenuta sulla legge 166/2016, nota anche come “Legge Gadda” o “Legge antisprechi”, estendendo le relative agevolazioni fiscali in favore di coloro che effettuino donazione e distribuzioni di prodotti alimentari e farmaceutici a fini di solidarietà sociale.

Rispetto alla Legge “anti sprechi” che includeva soltanto le eccedenze di prodotti alimentari e farmaceutici, con la Legge di bilancio 2018 rientrano nelle agevolazioni le cessioni di “altri prodotti” quali: i medicinali, gli articoli di medicazione, i prodotti destinati all’igiene e alla cura della persona, i prodotti per l’igiene e la pulizia della casa, gli integratori alimentari, i biocidi, i presìdi medico chirurgici, i prodotti di cartoleria e di cancelleria, non più commercializzati o non idonei alla commercializzazione per imperfezioni, alterazioni, danni o vizi che non ne modificano l’idoneità di utilizzo o per altri motivi similari.

I medicinali destinati alla donazione, secondo quanto riportato nella Legge di bilancio 2018, devono essere “medicinali inutilizzati dotati di autorizzazione all’immissione in commercio (AIC), legittimamente in possesso del donatore, con confezionamento primario e secondario integro, in corso di validità, correttamente conservati secondo le indicazioni del produttore riportate negli stampati autorizzati del medicinale”. Tale categoria comprende i medicinali soggetti a prescrizione, i medicinali senza obbligo di prescrizione, i medicinali da banco e i relativi campioni gratuiti. Il provvedimento appare importante visto che il 45% degli italiani, nel 2016, ha rinunciato all’acquisto di farmaci non mutuabili. Si allarga inoltre la platea dei donatori, includendo le farmacie, le parafarmacie, i grossisti, le aziende titolari di autorizzazioni all’immissione in commercio di farmaci, i loro concessionari e distributori.

La legge di bilancio incide, poi, sul cd. pay-back farmaceutico: in particolare, il legislatore ha precisato quale sia il corretto trattamento, ai fini Iva, delle somme che le aziende del comparto farmaceuico (dal 2013) sono tenute a restituire alle Regioni ed alle Province Autonome, in forza del meccanismo previsto dal DL n. 95/2012 (cd. pay back), a titolo di ripiano della spesa farmaceutica ospedaliera, in caso di sforamento del tetto stabilito dalla legge.

In primo luogo, il legislatore conferma che l'Aifa procede alla determinazione delle quote di ripiano per il superamento, nel 2016, del tetto della spesa farmaceutica al lordo dell'Iva in coerenza con la normativa vigente.

Per i versamenti effettuati ai fini del ripiano dello sforamento del tetto della spesa farmaceutica territoriale ed ospedaliera, viene confermata la possibilità per le aziende farmaceutiche di portare in detrazione l'Iva (determinata scorporando l'imposta a credito dall'ammontare dei versamenti effettuati, ex art. 27 del Dpr n. 633/1972).

Per il payback versato a titolo di importo equivalente alla riduzione del prezzo di vendita dei farmaci richiesta all'Aifa, nella misura del 5% e dell'1,83%, invece, le aziende possono portare in detrazione l'Iva (da applicare sull'ammontare dei versamenti stessi) a patto che, ad integrazione dei versamenti già disposti, sia effettuato un ulteriore versamento a favore dell'erario, di ammontare pari a siffatta imposta; non è ammessa, in tal caso, alcuna possibilità di compensazione fra i due importi.

Volendo passare in veloce rassegna altri interventi apprestati dalla legge in commento, occorre sottolineare che essa completa la legge sul testamento biologico (al comma 418, la legge istituisce presso il Ministero della salute una banca dati destinata alla registrazione delle disposizioni anticipate di trattamento (DAT) attraverso le quali ogni persona maggiorenne e capace di intendere e di volere, in previsione di un'eventuale futura incapacità di autodeterminarsi, può esprimere le proprie volontà in materia di trattamenti sanitari, nonché il consenso o il rifiuto rispetto ad accertamenti diagnostici o scelte terapeutiche e a singoli trattamenti sanitari) e appresta, poi, un sistema atto a garantire la maggiore efficienza e trasparenza del sistema di approvvigionamento della pubblica amministrazione: precisa infatti che l'emissione, la trasmissione, la conservazione e l'archiviazione dei documenti attestanti l'ordinazione e l'esecuzione degli acquisti di beni e servizi devono essere effettuate in forma elettronica.

Il legislatore stabilisce, poi, che, con decreto del Ministro della salute, emanato di concerto con il Ministro delle infrastrutture e dei trasporti, entro novanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge, previo parere della Conferenza Stato - Regioni, siano individuate le dotazioni minime atte a garantire il primo soccorso ai passeggeri dei treni in caso di emergenza; per il triennio 2018-2020, avvia, inoltre, in nove Regioni, una sperimentazione per la remunerazione delle prestazioni e delle funzioni assistenziali erogate dalle farmacie con oneri a carico del Servizio Sanitario Nazionale.

Ancora, si stabilisce che, in via sperimentale, per il triennio 2018-2020, il Ministero della salute, di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze, avvii un monitoraggio degli effetti dell'utilizzo dei farmaci innovativi e innovativi oncologici sul costo del percorso terapeutico-assistenziale complessivo e si precisa che, fino all'adozione dei decreti attuativi del DPCM di aggiornamento dei LEA relativi alla definizione delle tariffe massime delle strutture che erogano prestazioni di assistenza ospedaliera per acuti, assistenza ospedaliera di riabilitazione e di lungodegenza post acuzie e di assistenza specialistica ambulatoriale nonché le tariffe delle prestazioni relative all'assistenza protesica, continuano ad applicarsi le tariffe vigenti.

Al comma 805, al fine di conseguire una maggiore equità ed agevolare l’accesso alle prestazioni sanitarie da parte di specifiche categorie di soggetti vulnerabili (minori, anziani, malati e redditi bassi), la legge istituisce un Fondo per la riduzione della quota fissa sulla ricetta (10 euro per le prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale; 25 euro per le prestazioni erogate in regime di pronto soccorso ospedaliero non seguite da ricovero, la cui condizione è stata codificata come codice bianco): pianifica, così, un taglio su diagnostica e specialistica da 60 milioni di euro a decorrere dal 2018.

Inoltre, dispone un’autorizzazione di spesa di un milione di euro per ciascuno degli anni 2019 e 2020 al fine di sostenere l’Ente nazionale per la protezione e l’assistenza dei sordi, e, al comma 337, istituisce un fondo per l’assistenza dei bambini affetti da malattia oncologica, il cui utilizzo sarà disciplinato da un decreto emanato dal Ministro del lavoro e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dell’economia e delle finanze, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge. Quanto alle risorse,
è prevista una dotazione di un milione di euro per ciascuno degli anni 2018 e 2019 e di 5 milioni di euro per il 2020.

La legge eroga alla Federazione nazionale delle istituzioni pro ciechi un contributo straordinario di 2,5 milioni di euro per l’anno 2019 per la realizzazione di un centro polifunzionale sperimentale di alta specializzazione, incrementa di 5 milioni di euro per ciascuno degli anni 2019 e 2020 la dotazione del Fondo per la cura dei soggetti con disturbo dello spettro autistico e, al fine di sostenere e incentivare servizi in favore di non vedenti, ipovedenti e dislessici, al Centro internazionale del libro parlato «Adriano Sernagiotto» – Onlus di Feltre assegna un contributo straordinario di 250.000 euro per ciascuno degli anni 2019 e 2020.

Infine, oltre a concedere, per l’anno 2019, un contributo di 1 milione di euro in favore della Lega del Filo d’Oro, Associazione italiana per i sordociechi, mira a stabilizzare i ricercatori degli Istituti di Ricerca e di quelli Zooprofilattici (essa stanzia 230 milioni di euro, distribuiti negli anni, fino al 2021).

 

N. P.



NUMERO 2 - ALTRI ARTICOLI

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