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FOCUS - Osservatorio di Diritto sanitario

 Consiglio di Stato, Sentenza n. 3129/2018, in tema di condizioni per il legittimo inserimento nella c.d. lista di trasparenza di un medicinale autorizzato

Cons. Stato, Sez. III, 24 maggio 2018, n. 3129

 

Inserimento nella c.d. lista di trasparenza ex art. 7 d.l. n. 347/2001 – Effetti – instaurazione di un rapporto di equivalenza tra i medicinali ivi accomunati – Conseguenze – Abilitazione (rectius: obbligo) del farmacista di dispensare quello con minore prezzo di acquisto.

 

Inserimento nella c.d. lista di trasparenza ex art. 7 d.l. n. 347/2001  di un farmaco autorizzato ex art. 12, d.lgs. n. 219 del 2006 – Verifica di bioequivalenza con il farmaco di riferimento – Mancanza – Illegittimità.

 

 Inserimento nella c.d. lista di trasparenza ex art. 7 d.l. n. 347/2001  realizza un nesso di fungibilità tra i medicinali ivi inseriti come equivalenti, il quale abilita (rectius: obbliga) il farmacista a dispensare quello, tra essi, caratterizzato da un minore prezzo di acquisto

L’inserimento nella lista di trasparenza di un medicinale autorizzato ex art. 12 d.lvo n. 219/2006, in mancanza di una verifica di bioequivalenza con il farmaco di riferimento, avente la medesima base legale, è illegittimo alla luce del non irragionevole sillogismo posto dalla normativa di riferimento secondo cui, se un medicinale generico è per definizione un farmaco equivalente, agli effetti dell’inclusione nella lista di trasparenza, e la qualificazione come generico presuppone una verifica di bioequivalenza rispetto al farmaco di riferimento, la qualificazione di un farmaco come equivalente, a prescindere dalla base legale sulla scorta della quale è stata autorizzata la sua immissione in commercio, presuppone appunto che sia dimostrata la sua bioequivalenza rispetto al farmaco di riferimento. Se un’azienda farmaceutica non ritiene di (o non può) avvantaggiarsi della semplificazione procedimentale contemplata dall’art. 10, d.lgs. n. 219 del 2006 per i farmaci generici, sottraendosi conseguentemente all’onere di dimostrare la bioequivalenza rispetto al medicinale originatore, ciò non la esime dal rispetto di tale onere ove intenda ugualmente conseguire il vantaggio - proprio dei farmaci generici - connesso alla possibilità di competere, sul piano del costo del prodotto, con il farmaco di riferimento attraverso il comune inserimento nella lista di trasparenza.

F.A.B.



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