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FOCUS - Osservatorio di Diritto sanitario

 Corte di Giustizia, Sentenza del 23/01/2018, La decisione della Corte di Giustizia sul caso La Roche-Novartis. L'ultima parola al Consiglio di Stato

L. Samuelli, La decisione della Corte di Giustizia sul caso La Roche-Novartis. L’ultima parola al Consiglio di Stato (Corte di Giustizia del 23 gennaio 2018 (causa C-179/16)

Pres. K. Lenaerts; Est. C.G. Fernlund; Avv. Gen. H. Saugmandsgaard Øe – Hoffmann-La Roche Ltd (Avv.ti M. Siragusa, P. Merlino e G. Faella);  Roche SpA (Avv.ti E. Raffaelli, P. Todaro, A. Raffaelli e E. Teti); Novartis AG e la Novartis Farma SpA (Avv.ti G.B. Origoni della Croce, A. Lirosi, P. Fattori, L. D’Amario e S. Di Stefano; Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato, avvocato dello Stato P. Gentili; Associazione Italiana delle Unità Dedicate Autonome Private di Day Surgery e dei Centri di Chirurgia Ambulatoriale (Aiudapds) (Avv.ti G. Muccio e G. Zaccanti); Società Oftalmologica Italiana (SOI) - Associazione Medici Oculisti Italiani (AMOI) (Avv.ti R. La Placa e V. Vulpetti); Altroconsumo (Avv.ti F. Paoletti, A. Mozzati e L. Schiano di Pepe); Coordinamento delle associazioni per la tutela dell’ambiente e dei diritti degli utenti e consumatori (Codacons) (Avv.ti C. Rienzi, G. Giuliano e S. D’Ercole); Regione Emilia-Romagna (Avv.ti M.R. Russo Valentini e R. Bonatti); Governo italiano (Avv.ti  G. Palmieri, in qualità di agente, assistita da S. Fiorentino, avvocato dello Stato); Irlanda (E. Creedon, L. Williams e A. Joyce, in qualità di agenti, assistiti da M. Gray, barrister).

 

Rinvio pregiudiziale – Concorrenza – Articolo 101 TFUE – interpretazione.

Disciplina della concorrenza – Autorità garante della concorrenza e del mercato – Specialità medicinali – Mercato rilevante – Farmaci autorizzati per trattamento di patologia determinata – Farmaci off-label – sono riconducibili al medesimo mercato.

Intesa restrittiva della concorrenza – Imprese parti di accordi di licenza per sfruttamento di medicinale - diffusione informazioni ingannevoli su effetti collaterali di uso di farmaco off-label tra parti di accordo di licenza - Illiceità intesa per oggetto e non per effetto.

 

La Corte di Giustizia, Grande Sezione, ha deciso sulle complesse questioni sollevate dal Consiglio di Stato in sede di rinvio pregiudiziale, accogliendo sostanzialmente le conclusioni formulate dall’avvocato generale in senso favorevole alle ragioni dell’Autorità Garante della Concorrenza e del Mercato (ora anche Autorità o AGCM).

 

I quesiti erano stati sollevati nell’ambito del giudizio d’appello avverso la sentenza del Tar del Lazio n. 1479/2015, con la quale era stata confermata la decisione dell’Autorità 27 febbraio 2014, n. 24823, relativa all’intesa hard core posta in essere da Roche e Novartis in ordine alla ripartizione del mercato nazionale dei farmaci per la cura di disordini vascolari oculari, con sanzioni per oltre 180 milioni di euro.

In particolare, l’intesa aveva avuto a oggetto una strategia di “differenziazione” artificiosa di due principali farmaci utilizzati per le medesime patologie (Avastin e Lucentis) anche mediante la diffusione di informazioni false sui rischi connessi all’uso oftalmico (cd. off-label, cioè al di fuori delle indicazioni terapeutiche contenute nell’Autorizzazione per l’immissione in commercio - AIC) di Avastin, al fine di limitarne la prescrizione da parte dei medici a vantaggio di un altro farmaco (Lucentis), – molto più costoso - dalle cui vendite entrambe le imprese traevano maggiori profitti.

 

La Corte di Giustizia - dopo aver riformulato parzialmente e accorpato i cinque quesiti posti dal Consiglio di Stato - ha statuito, riguardo l’interpretazione dell’art. 101 TFUE, che:

i) l’Autorità può considerare inclusi nel mercato rilevante, oltre ai medicinali autorizzati per il trattamento di specifiche patologie, altri medicinali utilizzati per le stesse finalità, ma privi dell’autorizzazione all’immissione in commercio;

ii) non esula dall’applicazione dell’art. 101, paragrafo 1, TFUE un’intesa relativa a un accordo di licenza sullo sfruttamento di un medicinale che “al fine di ridurre la pressione concorrenziale sull’uso di tale medicinale per il trattamento di determinate patologie, miri a limitare le condotte di terzi consistenti nel promuovere l’uso di un altro medicinale per il trattamento delle medesime patologie”;

iii) l’intesa tra due imprese che commercializzano due medicinali concorrenti costituisce una restrizione della concorrenza “per oggetto” ex art. 101, par. 1, TFUE. Infatti, la diffusione di informazioni ingannevoli su un farmaco, che non ha l’autorizzazione all’immissione in commercio, riduce la pressione concorrenziale su tale farmaco a favore dell’altro oggetto dell’intesa;

iv) “l’intesa non può giovarsi dell’esenzione prevista al paragrafo 3 di tale articolo”.

 

Gli elementi particolarmente significativi della sentenza attengono:

a) al mercato rilevante;

b) alla pretesa liceità dell’intesa in ragione dell’esistenza di un accordo di licenza relativo al farmaco Lucentis (tra Genentech e Novartis) e alla sua accessorietà;

c) alla restrittività dell’intesa solo per “oggetto”.

 

In merito al mercato rilevante, la Corte ha confermato che, nel caso di specie, Avastin (off-label) e Lucentis potessero essere considerati parte del medesimo mercato, essendo in concorrenza tra loro. In proposito rileva sottolineare che, andando oltre alla soluzione fornita in astratto alla questione pregiudiziale (cfr. il punto n. 1 del dispositivo, in cui sono state accorpate le questioni nn. 2, 3 e 4 poste dal Consiglio di Stato), la Corte di Giustizia abbia di fatto valutato – contestualizzandola – la decisione assunta sul punto dall’Autorità, confermandone il fondamento (punti 60, 62-66 della sentenza).

Per quanto attiene all’asserita liceità dell’intesa in ragione dell’esistenza di un accordo di licenza (tra Genentech e Novartis) relativo al farmaco Lucentis e alla sua accessorietà, la Corte ha escluso che l’intesa accertata dall’Autorità potesse beneficiare di una valida “copertura” in base al predetto accordo di licenza, né che potesse dirsi ad esso “accessoria” (cfr. il punto n. 2 del dispositivo, corrispondente alla prima parte della questione n. 1 del Consiglio di Stato). In proposito la Corte segnala che la divulgazione di informazioni ingannevoli sugli effetti collaterali negativi dell’Avastin in caso di somministrazione per il trattamento di patologie oftalmiche “ha inteso limitare non l’autonomia commerciale delle parti dell’accordo di licenza relativo al Lucentis, ma i comportamenti di terzi”.

Con riguardo infine all’illiceità dell’intesa solo “per oggetto” e non anche “per effetto”, la Corte ha confermato la rilevanza dell’intesa indipendentemente dall’esame degli effetti prodotti dalla stessa sul mercato (cfr. il punto n. 3 del dispositivo, corrispondente alla questione n. 5 del Consiglio di Stato). Oltre a interessanti enunciazioni di principio sulle intese “per oggetto” (cfr. pt. 78-80), la Corte sembra essere andata oltre quanto indicato dall’Avvocato Generale nelle proprie conclusioni, circa “il carattere ingannevole delle informazioni” diffuse da Roche e Novartis e comunicate all’EMA sui rischi legato all’uso off-label di Avastin (cfr. pt. 89-93 della sentenza).

Ciò detto, la Corte investe della verifica dei fatti il giudice del rinvio, dinanzi al quale le parti interessate potranno chiedere la prosecuzione del giudizio ex art. 80 c.p.a. per la definitiva soluzione della questione.

 



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