Consiglio di Stato, Sentenza n. 4881/2019, Divieto di accorpamento in unico lotto di farmaci biosimilari con differenti i principi attivi (Cons. Stato, sez. III, sent. 11 luglio 2019, n. 4881)

Divieto di accorpamento in unico lotto di farmaci biosimilari con differenti i principi attivi

Cons. Stato, sez. III, sent. 11 luglio 2019, n. 4881

Pres. Frattini, Est. Puliatti – Innova Puglia SpA (Avv. A. Bagnoli) c. AIFA e aa. (Avv.ra dello Stato)

Divieto di accorpamento in unico lotto di farmaci biosimilari con differenti i principi attivi – Art. 15, co. 11-quater, d.l. 95 del 2012 – Applicazione a tutti i farmaci biologici o solo la sottocategoria dei “biosimilari” – E’ dubbia.

Divieto di accorpamento in unico lotto di farmaci biosimilari con differenti i principi attivi – Contempera tutela della salute e contenimento della spesa sanitaria con prevalenza della prima – Testuale riferimento solo ai farmaci biosimilari – Va circoscritto a tale sottocategoria di farmaci biologici.

Il contrasto tra le parti concerne essenzialmente l’estensione del divieto di accorpamento in unico lotto di farmaci biologici con differenti i principi attivi previsto dall’art. 15, co. 11-quater del d.l. 95 del 2012: è in dubbio se si applichi a tutti i farmaci biologici, siano o meno “biosimilari”, o solo la sottocategoria dei “biosimilari”.

Il divieto è frutto del contemperamento di contrapposti interessi pubblici: l’uno, alla rigorosa tutela della salute a fronte di innovazioni tecnologiche così recenti e ancora non del tutto ben decifrate; l’altro, al contenimento della spesa sanitaria che deriverebbe dall’incentivare l’uso dei “biosimilari” e dalla possibilità di acquisto in concorrenza. La composizione di tali interessi ha dato luogo alla prevalenza dell’interesse alla salute pubblica. Il dato testuale si riferisce specificamente ai farmaci “biosimilari” con differenti principi attivi per i quali occorre una cautela ancora maggiore nel valutare l’equivalenza terapeutica nel confronto tra loro, vista l’impossibilità di una fedele riproduzione dei principi attivi generatori. Il divieto è dunque circoscritto solo a tale sottocategoria di farmaci biologici infatti, in base ai canoni dell’interpretazione, ove il Legisaltore avesse voluto riferirsi a tutti i farmaci biologici e non solo a quelli “biosimilari” lo avrebbe detto esplicitamente e in modo appropriato, usando l’espressione “ farmaci biologici”.

F.A.B.