Corte Costituzionale, Sentenza n. 242/2022, Gli ESOMA possono essere erogati gratuitamente anche dalle Regioni in piano di rientro, purché alle condizioni stabilite dai LEA attualmente vigenti

I servizi di analisi genomica avanzata con sequenziamento della regione codificante individuale (ESOMA) possono essere erogati gratuitamente anche dalle Regioni in piano di rientro, purché alle condizioni stabilite dai LEA attualmente vigenti. La Corte costituzionale, con una interpretativa di rigetto, ammonisce lo Stato ad approvare il decreto sulle tariffe massime delle prestazioni di specialistica ambulatoriale, per consentire l’entrata in vigore del nuovo nomenclatore per i servizi di diagnostica

Rapporti Stato-Regioni e Piani di rientro

Corte cost., sent. 1 dicembre 2022, n. 242

Pres., Sciarra - Est. Buscema – Presidente del Consiglio (Avv. dello Stato) c. Regione Puglia

Regione Puglia - Piano di rientro – Legge regionale - Servizio di analisi genomica avanzata con sequenziamento (ESOMA) – Mero sospetto di malattia genetica rara – Esenzione della partecipazione al costo – LEA – Previsione dell’esenzione solo in caso di accertamento di malattia genetica rara –Violazione vincoli piano di rientro

Regione Puglia - Piano di rientro - Servizio di analisi genomica avanzata con sequenziamento (ESOMA) – Modifica norma regionale – Esenzione solo il caso di accertamento di malattia genetica rara – Cessazione della materia del contendere

Tariffe massime delle prestazioni di Assistenza specialistica ambulatoriale -  Definizione – Decreto del Ministro della salute – Mancata adozione – Necessità -  Monito

Con due distinti ricorsi il Presidente del Consiglio dei Ministri ha impugnato alcune disposizioni regionali della Regione Puglia (segnatamente, gli artt. 1, comma 2, 5 e 6 della legge della Regione Puglia 6 agosto 2021, n. 28 e l’art. 7 della legge della Regione Puglia 30 novembre 2021, n. 36) laddove prevedono che il servizio di analisi genomica avanzata secondo il metodo del sequenziamento dell’ESOMA sia a totale carico del servizio sanitario regionale, al ricorrere del mero sospetto diagnostico di patologie genetiche rare. La normativa regionale sarebbe in contrasto con quella statale che invece consentirebbe la gratuità dell’esame diagnostico solo in caso di accertamento della malattia rara e solo presso presìdi della Rete nazionale per la prevenzione, la sorveglianza, la diagnosi e la terapia delle malattie rare.

La Regione Puglia, successivamente al primo ricorso e al fine di accogliere le osservazioni del Governo, ha modificato la normativa impugnata, mediante la legge reg. n. 36 del 2021, modifica ritenuta satisfattiva delle pretese del ricorrente e dunque a determinare la cessazione della materia del contendere sul primo ricorso. La Corte ha infatti osservato che lo ius superveniens prevede l’esenzione delle prestazioni diagnostiche solo alle condizioni compatibili con il regime fissato dai LEA attualmente vigenti.

La Corte ha in proposito ricordato che le condizioni di erogabilità e di appropriatezza prescrittiva delle prestazioni di assistenza ambulatoriale erogabili nell’ambito del Servizio sanitario nazionale sono ad oggi ancora disciplinate dal decreto del Ministro della sanità del 22 luglio 1996, unitamente al decreto del Ministro della salute 9 dicembre 2015, in attesa dell’adozione, non ancora intervenuta, del decreto del Ministro della salute che definisca le tariffe massime delle prestazioni previste, tra l’altro, dall’art. 15 (Assistenza specialistica ambulatoriale) del d.P.C.m. 12 gennaio 2017 e dell’Allegato 4 ivi indicato.

Il quadro normativo attualmente vigente, dunque, consente le analisi di «tipizzazione genomica […] mediante sequenziamento diretto» e l’«analisi di dna mediante sequenziamento» e ne prevede le condizioni di erogabilità e le indicazioni di appropriatezza prescrittiva. Tale disciplina, benché anteriore alle più evolute tecniche di sequenziamento mediante analisi dell’ESOMA, consente comunque di ottenere, mediante diversi test diagnostici, l’esame delle porzioni di DNA utili al fine della individuazione delle patologie genetiche rare.

La Corte, pertanto, con una sentenza interpretativa di rigetto, ha dichiarato che le norme regionali pugliesi, come modificate dalle legge reg. n. 36 del 2021, non violano la competenza esclusiva statale di determinazione dei LEA, né i principi di coordinamento della finanza pubblica di contenimento della spesa sanitaria per le regioni in piano di rientro, nella misura in cui le prestazioni diagnostiche di analisi dell’ESOMA siano erogate in regime di esenzione alle condizioni stabilite dai LEA. Ha infatti rammentato che in costanza del piano di rientro, rimane inibita alla Regione, nell’esercizio della competenza concorrente in materia di tutela della salute, la possibilità di introdurre prestazioni comunque afferenti al settore sanitario ulteriori e ampliative rispetto a quelle previste dallo Stato.

Nel dichiarare le norme regionali, così come interpretate, non illegittime, la Corte ha infine ricordato che i rapporti fra Stato e Regioni, specie in questo ambito, devono essere guidati dal principio della leale collaborazione, ammonendo lo Stato ad approvare il decreto del Ministro della salute cui l’art. 64, comma 2, del d.P.C.m. 12 gennaio 2017 subordina l’entrata in vigore dell’art. 15 del medesimo decreto in materia di prestazioni di assistenza specialistica ambulatoriale e del nomenclatore di cui all’Allegato 4. Ha concluso la Corte osservando come non sia giustificabile il ritardo nell’adozione di tale provvedimento, che determina l’obsolescenza delle prestazioni previste, in un tema essenziale per la garanzia del diritto alla salute, quale è la diagnostica genetica per le malattie rare, che deve ricevere eguale attuazione su tutto il territorio nazionale, senza distinzione fra regioni.

M.B.