Consiglio di Stato, Sentenza n. 2822/2018, in tema di contenimento della spesa farmaceutica

Cons. Stato, Sez. III, 11 maggio 2018, n. 2822

Pres. Balucani, Est. Rel. Calderoni- Regione Piemonte (Avv.ti Scollo e Monticelli) c. Venesia R., Massaro R., Dibella S., Fornara S.R., Fassone R. N. P. (non costituiti) Federazione Italiana Medici di Medicina Generale (Fimmg) (non costituita).

Atti regionali di indirizzo al contenimento della spesa farmaceutica – competenza inderogabile della AiFA alla preventiva valutazione di equivalenza tra farmaci – unitarietà su tutto il territorio nazionale dei LEA  – autonomia decisionale e libertà prescrittiva del medico

Nell’ambito delle legittime finalità di contenimento e riduzione della spesa farmaceutica, alla Regione non è radicalmente inibito l’esercizio della funzione di indirizzo e orientamento dei medici in ordine alle prescrizioni dei farmaci meno costosi, che trova ben precisi limiti nella competenza esclusiva dell’AIFA, cui pertiene ogni valutazione circa l’equivalenza terapeutica, e nella libertà prescrittiva del singolo medico cui solo spetta di valutare l’appropriatezza terapeutica in concreto per ciascun paziente.

È illegittimo l’atto con il quale la Regione impone, attraverso un meccanismo sanzionatorio sui direttori generali delle aziende regionali, l’uso di farmaci di minor costo, in assenza della valutazione dell’AiFA dell’equivalenza terapeutica tra il farmaco meno costoso e quello, che sebbene più oneroso per il SSR, sia comunque presente nei LEA. L’art. 15 comma 11 ter del D.L. 95/2012, così come modificata dal D.L. 179/2012 art. 13 bis, inibisce alle Regioni di adottare decisioni che presuppongono un giudizio “sull’equivalenza terapeutica fra medicinali contenenti differenti princìpi attivi”, dovendosi attenere “alle motivate e documentate valutazioni espresse dall’Agenzia italiana del farmaco” (Cds Sez. III 5476/2015). Tale funzione di valutazione dell’equivalenza terapeutica va ricondotta ad un complesso corpus normativo (art. 1 del d.l. 21 ottobre 1996, n. 536, art. 48 del d.l. 30 settembre 2003, n. 269, art. 6 e ss. del d.lgs. 24 aprile 2006, n. 219, di recepimento delle direttive 2001/83 CE e 2003/94/CE, e, da ultimo, art. 10 del d.l. 13 settembre 2012, n. 158) che affida all'AIFA le funzioni relative al rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali, alla loro classificazione, alle relative indicazioni terapeutiche, ai criteri delle pertinenti prescrizioni, alla determinazione dei prezzi, al regime di rimborsabilità ed al monitoraggio del loro consumo (Cds, sez III 490/2017), che costituiscono competenze (da intendersi quali funzioni legislative ed amministrative) ripetutamente ed univocamente qualificate dalla Corte Costituzionale (Sent. 29 maggio 2014, n. 151 e 12 gennaio 2011, n. 8) come esclusive dell’autorità statale. Solo dall’esercizio di questa funzione (riservata all’AiFA) si può assicurare la parità di trattamento e l’unitarietà su tutto il territorio nazionale dei livelli essenziali di assistenza.

Peraltro l’atto regionale di indirizzo e di orientamento volto a dare preferenza ai farmaci con diverso principio attivo e meno costosi deve - in ogni caso - rispettare la libertà del medico, direttamente discendente dal diritto alla salute, di indicare un farmaco differente, più costoso e compreso nei LEA, con l’onere per quest’ultimo di fornire una motivazione rafforzata in ordine alla non equivalenza terapeutica in concreto e per il singolo paziente del farmaco meno costoso, consentendo il raggiungimento della “personalizzazione della cura”.

L.P.