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FOCUS - Osservatorio di Diritto sanitario

 Consiglio di Stato, Sentenza n. 4253/2018, sui requisiti del 'kit' affinché possa essere definito 'pre-assemblato'

Cons. Stato, Sez. III, 12 luglio 2018, n. 4253

 

Richiesta ad opera della lex specialis della fornitura di un "kit preassemblato" per procedure di aferesi – vincola la selezione delle offerte imponendo un requisito atto a massimizzare gli standards di sicurezza e di semplicità di utilizzazione – offerte che non posseggono tale requisito – devono essere escluse.

 

Per risolvere la questione se il "kit" offerto dall'impresa aggiudicataria – ai fini della produzione, mediante procedura di raccolta "multicomponent" nella combinazione "piastrine+globuli rossi", del "concentrato di emazie deleucocitate da aferesi" – possa essere qualificato, come richiesto a pena di esclusione dalla disciplina di gara, "preassemblato", la Sezione, dopo aver richiesto l’intervento di un verificatore, ha rilevato che, alla luce delle univoche risultanze della verificazione, il componente dell'offerta dell'impresa aggiudicataria non può essere considerato un "consumabile", alla stregua della tripartizione categoriale "separatore cellulare-kit-consumabili" operata dalla lex specialis, ma deve ascriversi, viceversa, al genus dei "kits" ed è indispensabile, al pari del suddetto elemento, ai fini della realizzazione del richiesto "concentrato di emazie deleucocitate da aferesi", ciò implicando che il "kit" all'uopo necessario non possa essere considerato "preassemblato" (ergo, non richiedente operazioni e/o manovre di assemblamento in sede di utilizzazione), ma sia costituito da due "kits" distinti da mettere in collegamento, all'atto dell'impiego, mediante un "connettore sterile", e che l'operazione di "connessione sterile", pur non inficiando la conformità del prodotto agli standards normativi (in base ai quali il carattere preassemblato del "kit" per la produzione degli emocomponenti da aferesi non integra un requisito obbligatorio di legge), non è irrilevante ai fini della piena realizzazione delle esigenze perseguite dalla stazione appaltante laddove questa abbia richiesto la fornitura di un "kit preassemblato": avendo essa, quindi, richiesto il possesso da parte del prodotto oggetto di fornitura di requisiti atti a massimizzare gli standards di sicurezza e di semplicità di utilizzazione, la relativa prescrizione non poteva che vincolare la selezione delle offerte, determinando l'esclusione di quelle che fossero risultate, sotto il profilo esaminato, non conformi.

G.A.G.



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