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FOCUS - Osservatorio di Diritto sanitario

 Lo spazio europeo dei dati sanitari: la Commissione Europea presenta la proposta di regolamento

La Commissione europea ha presentato, il 3 maggio 2022, la proposta di Regolamento del Parlamento europeo e del Consiglio sullo spazio europeo dei dati sanitari (COM(2022) 197 final). Si tratta del primo spazio comune europeo dei dati in uno specifico settore e si inserisce nell’ambito della strategia europea per i dati. La creazione di questo spazio risponde alle esigenze di maggiore certezza nel settore, contraddistinto da complessità di regole e di processi, collocandosi nella cornice normativa delineata dal Regolamento n. 679 del 2016 (c.d. GDPR) e correlandosi alla proposta di atto sulla governance dei dati, al progetto di normativa sui dati e alla direttiva sulla sicurezza delle reti e dei sistemi informativi (Direttiva UE 2016/1148). Nel tempo della pandemia da Covid-19, il digitale si è rivelato una risorsa importante e l’European Health Data Space viene a costituire ora un pilastro dell’Unione europea della salute. Accesso immediato e semplice da parte di ciascuno ai propri dati; agevole condivisione con i professionisti del settore sanitario, anche in un altro Stato membro; controllo sui dati stessi, possibile correzione, aggiornamento e limitazione dell’accesso a terzi; informazione sulle modalità di utilizzo e sulle finalità; documentazione sanitaria in formato comune europeo; interoperabilità e sicurezza. Questi, tra i profili salienti che caratterizzano lo spazio europeo dei dati sanitari. Gli Stati membri nomineranno poi un’Autorità di sanità digitale, che parteciperà all’infrastruttura digitale transfrontaliera (MyHealth@EU). Con questo spazio si traccia anche un quadro giuridico per l’utilizzo dei dati sanitari nelle attività di ricerca, innovazione, sanità pubblica, elaborazione delle politiche e regolamentazione. La produttività dei beni pubblici digitali, quali l’intelligenza artificiale, il calcolo ad alte prestazioni, il cloud e il middleware intelligente, gioverà al funzionamento dell’European Health Data Space, anche grazie alla legislazione sull’IA, l’identità digitale e la cibersicurezza… (segue)



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