Linee Guida per l’evoluzione dei sistemi medicali per il Telemonitoraggio adottate da Agenas

Linee di indirizzo percorso evolutivo Sistemi Medicali per Telemonitoraggio – Versione 1.8 del 9 dicembre 2024 pubblicate il 18 aprile 2025

Il 18 aprile 2025 Agenas ha pubblicato le Linee di indirizzo relative al percorso evolutivo dei Sistemi Medicali per il Telemonitoraggio, aventi ad oggetto la definizione delle caratteristiche e dei requisiti tecnologici propri dei c.d. Sistemi Medicali, cioè i dispositivi medici utilizzati nel trattamento a distanza dei pazienti nell’ambito dei servizi aziendali e regionali di Telemonitoraggio, tenuti a produrre dati e informazioni esportabili e condivisibili all’interno delle piattaforme digitali di livello aziendale e regionale (cartelle cliniche elettroniche, data e document repository, soluzioni regionali di Telemedicina) e nazionale (fascicolo sanitario elettronico – FSE2.0).

Inserendosi nell’ambito della Missione 6, Componente 1, investimento 1.2.3 del PNRR, il documento si propone di accompagnare l’evoluzione tecnologica e funzionale degli strumenti digitali utilizzati nei percorsi di cura a distanza, tenendo conto che il servizio minimo di Telemonitoraggio si articola su due livelli: il c.d. “Telemonitoraggio base” (di livello 1), destinato alla gestione dei pazienti cronici, e il c.d. “Telemonitoraggio avanzato” (di livello 2), pensato per pazienti ad alta complessità clinica, muniti anche di dispositivi impiantabili e che debbano essere monitorati da personale altamente specialistico.

Le Linee di indirizzo definiscono i requisiti identificativi, tecnologici e funzionali, di connettività, di interoperabilità, di sicurezza operativa, informatica e di privacy che i Sistemi Medicali devono possedere, fornendo indicazioni operative volte, da un lato, a guidare le strutture sanitarie nella scelta di sistemi realmente integrabili con le infrastrutture tecnologiche esistenti, e, dall’altro, a orientare gli operatori del mercato nello sviluppo e nell’aggiornamento dei dispositivi, definendone le caratteristiche essenziali.

A tal proposito, le Linee guida – indirizzate a operatori economici, strutture sanitarie, Regioni/PP.AA, nonché tutti gli attori coinvolti nei processi di HTA e procurement - chiariscono che il Sistema Medicale deve essere considerato un vero e proprio sistema informativo, costituito dall’insieme di componenti hardware, firmware/software e rete/comunicazione che concorrono alla raccolta, elaborazione e trasmissione dei parametri del paziente, producendo un output certificato del dato clinico.

Inoltre, particolare attenzione viene dedicata alla complessità del servizio minimo di telemonitoraggio, che, rispetto agli altri servizi minimi di Telemedicina, presenta un più elevato grado di complessità legato all’integrazione delle Infrastrutture Regionali di Telemedicina con i Sistemi Medicali che registrano i dati durante i percorsi di Telemonitoraggio. In tale ambito, il documento richiama quanto previsto dal Decreto Ministeriale del 21 settembre 2022, che impone il rispetto di adeguati livelli di certificazione e sicurezza, e precisa che la verifica dell’integrabilità potrà avvenire attraverso la Piattaforma Nazionale di Telemedicina, mediante il servizio “Gestione Soluzioni di Telemedicina – GST”.

Il documento fornisce, infine, delle raccomandazioni operative per l’adozione e l’integrazione dei dispositivi, oltre a riferimenti normativi che devono essere considerati per la loro implementazione e successivo aggiornamento.

E.F.

(Elena Fabbricatore)