Consiglio di Stato, Sentenza n. 6080/2025, Il provvedimento di diniego di inserimento da parte dell’AIFA dei medicinali in lista di trasparenza deve essere preceduto dall’obbligo di comunicazione di cui all'art. 10-bis, l. 241 del 1990

Pres. Pescatore, Est. Fredullo – AIFA - Agenzia Italiana del Farmaco (Avvocatura dello Stato) c. società Sandoz S.p.A. (Avv. Claudio Marrapese)

Prodotti farmaceutici – Provvedimenti AIFA – Discrezionalità tecnica– Comunicazione motivi ostativi – Applicabilità – Sanatoria giurisprudenziale– Inapplicabilità.

La controversia attiene all’impugnazione della sentenza del TAR Lazio 20 febbraio 2023, n. 2922 che aveva accolto il ricorso di Sandoz S.p.A. per l’annullamento della Nota dell’Ufficio HTA dell’AIFA, recante la comunicazione della decisione della Commissione Tecnico Scientifica della medesima Agenzia, di diniego di inserimento dei medicinali Zoripot 60 g/ Enstilar 60 g in lista di trasparenza. A fondamento A fondamento della statuizione di annullamento, il giudice di primo grado ha posto la violazione dell’art. 10-bis l. n. 241/1990, richiamando la giurisprudenza che afferma la sottoposizione del procedimento di formazione della “lista di trasparenza” alle garanzie partecipative e la non derogabilità dell’obbligo partecipativo alla luce della natura discrezionale del provvedimento impugnato.

L’AIFA con il primo motivo di appello deduce che il TAR  avrebbe sovrapposto i concetti di discrezionalità amministrativa e di discrezionalità tecnica, la quale in particolare connota a monte le determinazioni in materia di inserimento o aggiornamento della Lista di trasparenza, a valle delle quali vi è, invece, un provvedimento finale di carattere vincolato.

Inoltre, l’AIFA impugna la sentenza indicata, evidenziando come, diversamente da quanto ritenuto dal giudice di prime cure, abbia informato del parere reso dalla Commissione Tecnico Scientifica la società appellata che non ha formulato alcuna controdeduzione.

Il Consiglio di Stato rigetta entrambe le censure.

Quanto alla prima, il Consiglio di Stato, chiamato a pronunciarsi sulla natura vincolata o meno del provvedimento impugnato, afferma che “le valutazioni affidate dalla legge all’ AIFA sono espressione di un potere che presenta significativi profili di discrezionalità tecnica, che, come tale, consente il sindacato giurisdizionale per i profili di eccesso di potere per illogicità o erroneità, tali da evidenziare l’inattendibilità della valutazione tecnico-discrezionale censurata” (cfr. sentenza 22 dicembre 2014, n. 6346). Di conseguenza, nel caso concreto trova applicazione il terzo periodo del comma 2 dell’art. 21-octies l. n. 241/1990, a mente del  quale “non si applica al provvedimento adottato in violazione dell’articolo 10-bis”, nel senso della insanabile annullabilità dei provvedimenti impugnati in primo grado”, la sanatoria secondo cui “il provvedimento amministrativo non è comunque annullabile per mancata comunicazione dell’avvio del procedimento qualora l’amministrazione dimostri in giudizio che il contenuto del provvedimento non avrebbe potuto essere diverso da quello in concreto adottato”.

Nel pervenire a questa conclusione, il Collegio evidenzia che l’inquadramento del provvedimento di volta considerato entro la categoria degli atti vincolati “non può basarsi su criteri formali di carattere meramente classificatorio, ma deve prendere in considerazione il modo in cui concretamente si atteggia il potere della P.A., a seconda cioè che abbia contenuto meramente accertativo di presupposti di fatto puntualmente determinati dal legislatore ovvero affidi alla stessa il compito di valutare la consistenza ed il significato dei fatti rilevanti, facendo applicazione di norme di carattere tecnico o scientifico caratterizzate da significativi profili di complessità ed opinabilità”. Secondo il Consiglio di Stato la discrezionalità tecnica si configura infatti come “tertium genus rispetto a quelli vincolati ed a quelli discrezionali “puri”, presentando connotazioni che, per l’opinabilità dei concetti tecnico-scientifici implicati e per la connessa utilità che in principio assume il confronto dialettico con l’interessato, inducono ad accostarlo ai secondi”. Ciò senza trascurare “che anche l’applicazione di nozione tecniche indeterminate e l’interpretazione delle norme che li prevedono, attribuendovi rilievo giuridico, risente degli interessi, pubblici e privati, coinvolti nella fattispecie e di cui l’Amministrazione non può non tenere conto nell’esercizio del relativo potere (quali, nella specie, l’interesse al contenimento della spesa pubblica, che ispira il meccanismo della lista di trasparenza, e quello alla concorrenzialità nel settore farmaceutico, indubbiamente favorito dall’effetto automaticamente sostitutivo che discende dall’inserimento nella stessa di farmaci aventi uguale efficacia terapeutica)”.

Sul piano delle garanzie procedimentali assicurate dall’art. 10-bis, l. n. 241/1990, il Collegio ritiene che pur considerando il provvedimento impugnato inquadrabile nel novero degli atti vincolati, tale inquadramento “non sarebbe da solo sufficiente a determinare, sempre e comunque, l’esclusione di ogni conseguenza invalidante a carico del provvedimento non preceduto dall’osservanza delle garanzie partecipative”. Il Giudice amministrativo, a fortiori, riporta diversi orientamenti giurisprudenziali che non escludono l’applicazione del c.d. preavviso di rigetto nella disciplina del condono edilizio, caratterizzata, come è noto, da provvedimenti di carattere vincolato. Per il Consiglio di Stato, infatti, “la violazione del contraddittorio procedimentale è idonea ad inficiare la legittimità del provvedimento anche nei procedimenti vincolati, quale quello di sanatoria, quando il contraddittorio procedimentale con il privato interessato avrebbe potuto fornire all’Amministrazione elementi utili ai fini della decisione, ad esempio in ordine alla ricostruzione dei fatti o all’esatta interpretazione delle norme da applicare (Consiglio di Stato, sez. VI, 1 marzo 2018, n. 1269”. Inoltre, affinché la violazione dell’art. 10 bis comporti l’illegittimità del provvedimento impugnato, in particolare, il privato non può limitarsi a denunciare la lesione delle proprie garanzie partecipative, ma è anche tenuto ad indicare gli elementi, fattuali o valutativi, che, se introdotti in fase procedimentale, avrebbero potuto influire sul contenuto finale del provvedimento (Consiglio di Stato, sez. VI, 16 settembre 2022, n. 8043). Ne deriva che la violazione dell’art. 10 bis L. n. 241/90 è idonea a determinare l’annullamento del diniego di sanatoria, qualora, alla stregua degli elementi deduttivi e istruttori forniti dalla parte privata, sia dubbio che, in caso in osservanza delle disposizioni procedimentali in concreto violate, il contenuto dispositivo dell’atto sarebbe stato identico a quello in concreto assunto”.

In merito alla seconda censura sopra riportata, per il Collegio la comunicazione dell’AIFA non assume il carattere di “atto stimolativo della partecipazione procedimentale (ai sensi dell’art. 10-bis) ma quale provvedimento conclusivo del procedimento di inserimento dei farmaci coinvolti nella lista di trasparenza”, avendo riportato al suo interno “La procedura è da considerarsi conclusa”.