Corte di Cassazione, Ordinanza n. 7615/2026, Sulla prosecuzione della terapia dopo la sperimentazione clinica e il dovere di personalizzazione della cura

Sulla prosecuzione della terapia dopo la sperimentazione clinica e il dovere di personalizzazione della cura.

Corte Cass., sez. III civ., ord. 30 marzo 2026, n. 7615

Pres. E. Iannello – Rel. M. Gorgoni – Azienda Ospedaliero-Universitaria Senese, Ma.Mi. e Di.An. (avv.ti N. Silipo, F. Frignani) – c. Es.Gi. ed Es.Ma., in proprio e quali eredi di Fe.Es. (avv.ti U. Morcavallo, F. Trapuzzano, F. Morcavallo).

Responsabilità sanitaria – Terapia sperimentale – Interruzione del protocollo – Beneficio clinico individuale – Omessa attivazione della procedura di fornitura post-trial – Inadempimento del sanitario – Sussiste.

Responsabilità sanitaria – Interruzione della terapia sperimentale – Perdita di chance di sopravvivenza – Autonoma risarcibilità – Liquidazione equitativa – Danno da morte – Esclusione.

La Cassazione affronta il tema della continuità terapeutica dopo la conclusione di una sperimentazione clinica e della rilevanza che assume, in tale contesto, il beneficio conseguito dal singolo paziente. La controversia trae origine dalla partecipazione di un paziente affetto da carcinoma prostatico metastatico ad uno studio sperimentale di fase III relativo ad un farmaco immunoterapico, il cui impiego aveva determinato la regressione di buona parte delle metastasi e la contestuale stabilizzazione del quadro clinico complessivo. A seguito della chiusura del protocollo sperimentale, tuttavia, i sanitari interrompevano il trattamento senza attivare le procedure di erogazione off-label previste dal D.M. 8 maggio 2003, adottando un diverso protocollo terapeutico successivamente rivelatosi inidoneo a contrastare la recidiva.

La Corte individua il nucleo della controversia nell’omessa attivazione delle procedure necessarie a garantire la prosecuzione del trattamento nei confronti del paziente che aveva manifestato una straordinaria risposta terapeutica. Al riguardo, chiarisce che «la questione è malposta; non è in discussione la validità statistica del trattamento sperimentale o l’opportunità della sua interruzione globale, bensì la sussistenza dei presupposti per rendere obbligatoria la richiesta di fornitura post-trial in un caso di beneficio clinico eccezionale e documentato». La responsabilità dei sanitari viene quindi ricondotta non tanto alla conclusione del trial in quanto tale, quanto più all’omessa richiesta di prosecuzione della fornitura del farmaco per il singolo paziente nei cui confronti la terapia si era rivelata concretamente efficace.

Muovendo da tali premesse, la Corte esclude che l’esito negativo della sperimentazione nel suo complesso possa giustificare l’omessa prosecuzione del trattamento in presenza di un beneficio clinico individuale. In tale prospettiva, afferma che «i sanitari avevano l’obbligo di adeguare la loro condotta alla storia clinica specifica del soggetto in cura e non ad una media statistica astratta», valorizzando la necessità di una valutazione terapeutica calibrata sulle concrete condizioni del paziente. Il beneficio clinico individualmente conseguito e documentalmente accertato assume, pertanto, rilievo decisivo ai fini della prosecuzione del trattamento e dell’attivazione della procedura prevista dal D.M. 8 maggio 2003, la cui omissione integra l’inadempimento degli obblighi gravanti sul sanitario.

In tale contesto, la Cassazione ribadisce altresì il consolidato orientamento (cfr., ex multis, Cass., 11 dicembre 2023, n. 34516; Cass., 9 maggio 2017, n. 11208; Cass., 29 aprile 2022, n. 13510) secondo cui le linee guida e i protocolli scientifici costituiscono strumenti di ausilio all’attività del medico, ma non possono essere applicati in modo automatico, dovendo essere adattati alle peculiarità del caso concreto. Pertanto, l’esito statisticamente sfavorevole del trial non esonera il sanitario dal dovere di valutare la risposta terapeutica del singolo paziente e di adottare le iniziative necessarie a preservarne il beneficio clinico.

Con riguardo alle conseguenze risarcitorie, la Corte esclude la configurabilità del danno da morte, ritenendo non dimostrato che la prosecuzione della terapia avrebbe evitato con ragionevole certezza l’evento letale, trattandosi di un protocollo che, per sua stessa natura sperimentale, non garantiva l’assoluta eradicazione della patologia nel lungo periodo. Il pregiudizio risarcibile viene dunque individuato nella perdita della possibilità di conseguire un migliore esito terapeutico, precisando che la condotta dei sanitari «ha privato il paziente non di una prospettiva certa di guarigione, ma della “chance” di sopravvivenza che il diritto tutela autonomamente».

Richiamando il proprio più recente orientamento (Cass., 5 febbraio 2025, n. 2861), la Cassazione ribadisce inoltre che «connotato essenziale e al contempo limite della autonoma rilevanza giuridica della chance è “l’insuperabile incertezza” dell’evento». Da tale premessa consegue che il danno da perdita di chance, pur autonomamente risarcibile, deve essere liquidato in via equitativa, senza alcuna automatica assimilazione ai valori tabellari previsti per la perdita della vita o per il danno biologico temporaneo.

E.S.

(Edoardo Salvatore)