TAR LAZIO, Sentenza n. 10913/2026, Sulla legittimità del comunicato AIFA che estende anche ai farmaci generici la rideterminazione della quota di spettanza al grossista della filiera di distribuzione dei farmaci

Sulla legittimità del comunicato AIFA che estende anche ai farmaci generici la rideterminazione della quota di spettanza al grossista della filiera di distribuzione dei farmaci

T.A.R. Lazio, sez. III quater, Roma, 12 giugno 2026, n. 10913

Pres. M.C. Quiligotti, Est. C. Lattanzi – Sf Group S.r.l. (Avv. C. Marrapese) c. Agenzia Italiana del Farmaco (Avvocatura Generale dello Stato).

Diritto farmaceutico – Farmaci generici - Maggiorazione della quota di spettanza a favore dei grossisti – Estensione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco – Illegittimità.

Con l’art. 1, commi 324-327, della legge 30 dicembre 2024, n. 207 (legge di bilancio 2025) il legislatore nazionale rideterminava le quote di spettanza sul prezzo dei farmaci di classe A – farmaci essenziali e per le malattie croniche, rimborsati dal SSN – prevedendo che “a decorrere dall'anno 2025 le quote di spettanza sul prezzo di vendita al pubblico […] sono fissate per le aziende farmaceutiche e per i grossisti, rispettivamente, nella percentuale del 66 per cento e del 3,65 per cento”.

In seguito, l’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) pubblicava sul proprio sito istituzionale un comunicato recante “Applicazione delle disposizioni normative in tema di maggiorazione della quota di spettanza a favore dei grossisti”, che estendeva ai farmaci generici la portata applicativa della richiamata previsione normativa. In specie, il comunicato prevedeva che le determinazioni AIFA di classificazione delle specialità medicinali dovessero recare, anche per i farmaci generici, la seguente previsione: “il titolare di AIC cede il valore, corrispondente alla quota di spettanza dello 0,65%, al grossista la cui quota, pertanto, passa dal 3% al 3,65% del prezzo di vendita al pubblico”.

La società Sf Group S.r.l. ricorreva in giudizio innanzi al T.A.R. Lazio chiedendo l’annullamento del comunicato, in quanto riteneva che – con l’ultimo passaggio qui richiamato – l’AIFA avesse illegittimamente dato interpretazione non corretta della normativa alla quale intendeva dare attuazione.

Dopo aver ricostruito il quadro normativo di riferimento ed evidenziato la specificità della normativa dei farmaci generici relativa alle quote di spettanza ai grossisti (cfr. art. 13, c. 1, lett. b. d.l. 28 aprile 2009, n. 39), il Collegio accoglie il ricorso richiamando testualmente e integralmente le argomentazioni già prospettate in analogo contenzioso (cfr. T.A.R. Lazio, sez. III-quater, Roma, 2 febbraio 2026, n. 2070 su ricorso presentato da Doc Generici S.r.l.) in cui la stessa sezione aveva annullato il comunicato qui oggetto di gravame.

I giudici ritengono illegittimo il comunicato AIFA nella parte in cui viola le richiamate disposizioni della legge di bilancio 2025 estendendo “l’ambito applicativo della relativa normativa a fattispecie ivi non espressamente previste […] incidendo, in tal modo, in senso deteriore sulla quota di spettanza dell’industria dei farmaci generici che è puntualmente individuata nella sua percentuale da una norma di legge di carattere speciale e derogatorio che deve ritenersi attualmente ancora in vigore”.

 E, in effetti, la legge di bilancio del 2025, pur rideterminando le quote di spettanza per i farmaci di classe A, non contiene alcun riferimento alla disciplina speciale dei medicinali generici, tutt’ora vigente.

La pronuncia ribadisce, da un lato, la prevalenza della disciplina speciale in assenza di una chiara volontà legislativa derogatoria, confermando, dall'altro, l'impossibilità per l'amministrazione di discostarsi, in questo caso mediante comunicato-circolare, quanto stabilito dalla legge.

Vengono altresì ricordati i limiti cui soggiace il potere interpretativo dell'amministrazione: attraverso il comunicato impugnato, infatti, l'AIFA non si è limitata a fornire indicazioni applicative della disciplina vigente, ma ha attribuito alla legge un contenuto precettivo ulteriore.

Si conferma, inoltre, il consolidato orientamento secondo cui anche gli atti qualificati dall'amministrazione come meri comunicati o circolari sono suscettibili di impugnazione qualora producano effetti immediatamente lesivi, incidendo direttamente sulla sfera giuridica dei destinatari. I giudici amministrativi hanno così impedito all’AIFA di modificare l'’equilibrio remunerativo’ tra aziende produttrici e grossisti in un settore disciplinato da una normativa legislativa speciale, offrendo così l'occasione per interrogarsi, più in generale, sulla possibilità che l'autorità regolatoria possa intervenire in materia di quote di spettanza nella filiera della distribuzione del farmaco.

A.C.

(Alice Cauduro)