TAR LAZIO, Sentenza n. 5223/2026, Sul potere dell’AIFA di adottare provvedimenti di blocco temporaneo dell’esportazione di medicinali a fronte di carenze interne

Sul potere dell’AIFA di adottare provvedimenti di blocco temporaneo dell’esportazione di medicinali a fronte di carenze interne

T.A.R. Lazio, Roma, sez. III-quater, 19 marzo 2026, n. 5223

Pres. M.C. Quiligotti, Est. S. Piemonte – Farmacia Rubino Grazia (avv.ti Contieri, Scittarelli) c. Aifa Agenzia Italiana del Farmaco (Avvocatura Generale dello Stato)

AIFA – Limiti alle esportazioni di medicinali – Situazioni di carenze interne – Art. 1, co.1, lett. s), d.lgs. n. 219/2006 – Aggiornamento elenco medicinali nella cd. export ban list – Criteri – Legittimi.

Con la sentenza in epigrafe, il Tribunale Amministrativo Regionale del Lazio respinge il ricorso avverso le determinazioni dell’AIFA contenenti l’aggiornamento dell’elenco dei medicinali sottoposti al blocco temporaneo delle esportazioni (c.d. export ban list), ai sensi dell’art. 1, co.1, lett. s), d.lgs. n. 219/2006, adottato al fine di garantire un assortimento di medicinali sufficiente a rispondere alle esigenze di cura sul territorio nazionale.

Il Collegio, richiamando quanto già statuito nella sentenza n. 3572/2026, rileva che l'art. 1, comma 1, lett. s), d.lgs. n. 219/2006 costituisce attuazione dell'art. 81 della direttiva 2001/83/CE e trova fondamento, quanto a compatibilità con gli artt. 34-36 TFUE, nell'interpretazione fornita dalla Corte di Giustizia (Grande Sezione, sentenza 16 settembre 2008, cause riunite C-468/06 - C-478/06), secondo cui spetta alle autorità nazionali competenti, mediante l’adozione di adeguate e proporzionate misure, risolvere le situazioni di carenza di medicinali su un dato mercato nazionale determinate dal commercio parallelo. Nel delineato contesto, il divieto temporaneo di esportazione dei medicinali è considerato legittimo solo nei casi in cui le misure risultino adeguate e proporzionate rispetto all'obiettivo di tutela della salute pubblica e siano rispettati i presupposti e i requisiti indicati, in via interpretativa, nel Documento della Commissione UE sull’obbligo di fornitura continua del 25 maggio 2028, inteso a contrastare il problema della carenza di medicinali. In particolare, l’elenco dei medicinali soggetti a restrizioni deve riferirsi a prodotti farmaceutici per i quali una situazione di carenza è probabile o certa, deve essere basato su criteri noti in anticipo, deve tenere conto delle alternative terapeutiche disponibili nello Stato membro, nonché essere sottoposto a revisione periodica ed essere impugnabile davanti agli organi giurisdizionali competenti.

Sui criteri individuati dall’ AIFA per l’aggiornamento della cd. export ban list, specie sotto il profilo della determinazione di una situazione di carenza o di probabile carenza dei medicinali da inserire nell’elenco, il T.A.R. ha chiarito che è sufficiente che siano pervenute numerose segnalazioni di irreperibilità dal territorio (confermati dalle Regioni e dal Ministero della Salute) e che risultino sulla Banca Dati Centrale del Farmaco flussi significativi di export, sia da parte del Titolare di AIC che da parte dei grossisti. In particolare, la mancanza di un’alternativa terapeutica costituisce solo uno degli elementi di cui tenere conto ai fini della valutazione del rischio di carenze del farmaco; l’esistenza di trattamenti alternativi deve essere valutata sia in astratto, in relazione all’esistenza di un possibile trattamento alternativo, sia in concreto, in relazione alla sua effettiva disponibilità sul territorio nazionale. Ad ogni modo, l’esistenza di un farmaco equivalente non costituisce di per sé circostanza dirimente per escludere l’inserimento del farmaco dall’elenco giacché, come evincibile dal tenore testuale dell’art. 1, comma 1, lett. s), d.lgs. n. 219/2006, a tali fini non è necessaria la contestuale ricorrenza di entrambi i requisiti (carenza effettiva o probabile e assenza di valide alternative terapeutiche).

T.L.

(Tania Linardi)